醇沉罐為常用提取設備，設備結構合理且易于清洗、性能穩定，與藥品直接接觸的部位采用不銹鋼材質，且表面拋光、無毒，耐清洗、耐腐蝕，不與所生產藥物發生化學反應。
根據GMP要求，每批生產結束或更換品種時必須按清洗規程對設備進行清洗，包括設備外表面（特別是設備內表面、出液管道是直接接觸藥品的部位），去除可見及不可見物質的過程，包括活性成份、殘留藥渣等。為了評價醇沉罐的清潔標準操作程序，需對設備進行清潔效果驗證。
設備清潔驗證是采用目測檢查及微生物檢測方法來驗證醇沉罐按設備清潔規程清洗后，設備上殘留的污染物是符合規定的限度標準，證明本設備清洗規程的可行性和可靠性，從而消除了換品種時因設備清洗不徹底而造成下一生產產品的污染，有效地保證藥品的質量。
檢驗方法的確定
目測法：通過目測醇沉罐各部位及沖洗水的顏色。
微生物檢測：用菌落計數法進行檢測。
目測標準：罐內壁、攪拌槳及管道最終沖洗水等應無可見殘留物，用白手套擦拭后手套不變色，沖洗水應澄清無色，無異臭、異味，無肉眼可見物。
微生物可接受標準：最沖洗水取樣：≤50CFU/ml（減去空白沖洗水的細菌數）
沖洗水取樣：設備最后一次用水沖洗后，從終端排污口取沖洗水作為檢測樣品，以沖洗用水做空白對照。
經確定的驗證批次生產結束，操作人員按醇沉罐清潔標準程序（草案）進行清潔，記錄清潔過程。清潔結束后，按取樣方法進行取樣、檢測，檢測結果記錄于下表中。驗證應連續進行3次。
更新時間：2023-02-08 
瀏覽次數：657
您的位置：
在線咨詢
返回頂部